分析方法确认怎么做,分析方法的验证

分析方法确认怎么做,分析方法的验证

1、方法确认(Method Verification)方法确认（Method Verification）是对药典分析方法或者法定分析方法进行确认，综合WHO、ISO 17025和USP、FDA及ChP的定义，方法确认的目的是证明检验分析方法的验证和确认一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结一、法规要求：新版GMP(2010年修订)第二百二十三条物料和不

1、分析方法确认怎么做

非标准方法和内部开发方法需要方法确认。方法性能基于方法的有意使用(intended use)。如果一个方法用于定性分析，那么就不需要对在设备整个动态范围内确认方法的线性。在进行2.3分析方法验证、确认和转移报告的起草、审核和批准分析方法验证报告应提供完整的数据并对验证方案要求的所有验证项目进行评估，出现的所有的偏差都必须记录且在报告中加以讨论。

2、分析方法确认需要做哪些项目

内容一.法规要求二.分析方法验证三.分析方法确认四.分析方法验证和确认总结一.法规要求：新版GMP(2010年修订) 第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检—生物试剂的新批号，例如，单克隆抗体、多克隆抗原、或细胞，可能需要包括进一步确认程序，作为分析方法的一部分。2.5样品制备各供试样品的制备程序(例如提取方法、稀释或浓缩

3、分析方法确认内容介绍

1. 检验方法和限度。2. 二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以1、无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法，一般只做系统适用性试验，以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。