设备性能确认的目的,性能验证的意义和目的

设备性能确认的目的,性能验证的意义和目的

仪器设备确认与验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确认能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。仪器设备确认与验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及分析仪器属于检验设备，属于上述(四)的范畴，而PQ(Performance Qualification)的含义即性能确认。性能确认不仅在《药品生产质量管理规范》中有明确规定，在美国药

1、设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标性能确认(PQ) 1、验证目的在安装确认及运行确认完成并合格的前提下，严格按反渗透制水系统操作SOP操作运行整个系统，通过检测系统中各个控制点的检测指标，以确认系统中各个单

(2)临界测试在设计资料中确定的参数的上、下限值进行的测试。目的是为了证明设备／系统在极限值时仍能正常运行。运行确认至少应包括以下内容：① 作顺序；② 紧急电源开／关；③ 对小容量注射剂隧道式灭菌干燥机简要介绍，包括设备性能、用途、上次确认以来设备的运行情况等。2.2再确认的目的简要介绍小容量注射剂隧道式灭菌干燥机再确认

＋▽＋ 一、设备性能确认的定义和目的设备性能确认是一种对设备性能进行测试和评估的过程。其目的是保证设备在正常使用过程中能够稳定可靠地工作，提高生产效率和产品性能确认(PQ) 性能确认的目的是确认仪器能够按照用户需求稳定持续运行。测试项目和频率的设定应基于：法规要求，如：GB、GB/T。供应商的推荐。测试功能的关键程度。仪器的操作环境

性能确认是为了证明设备是否达到设计标准和质量体系有关要求而进行的系统性检查和试验。考察设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结果重现性的一系列活动，实际就是模拟生产目的：确认所有设施和装备都依据被批准的设计规范来安装，并且都在符合用户/工艺和法规要求的条件下持续而可靠的运行。二范围使用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确